رقم 510 (ك) هو رقم إشعار ما قبل التسويق مطلوب لفئات معينة من الأجهزة الطبية في الولايات المتحدة. عمومًا ، تتطلب الأجهزة ذات المخاطر العالية إخطارًا قبل التسويق بإدارة الأغذية والعقاقير قبل طرح الأجهزة في السوق. يتم إصدار الرقم 510 (k) بمجرد أن تثبت الشركة أن الجهاز مكافئ إلى حد كبير في الأداء والسلامة للأجهزة الأخرى الموجودة بالفعل في السوق. تقوم شركة Firstcare والمقاولون من الباطن لدينا بتصنيع عدد من الأجهزة التي تتطلب إخطارًا قبل التسويق ، وتتوفر أرقام 510 (k) لهذه الأجهزة من قسمنا التنظيمي. تجدر الإشارة إلى أن الأجهزة ذات المخاطر الأقل غالبًا ما تكون معفية من متطلبات إخطار السوق.